El 68 % (44 de 65) de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. lograron una mejoría significativa en su capacidad para realizar actividades diarias.*
En comparación con el 30 % (19 de 64) de los pacientes con placebo más el tratamiento actual.
El 63 % (41 de 65) de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. lograron una reducción significativa en la debilidad muscular.†
En comparación con el 14 % (9 de 64) de los pacientes con placebo más el tratamiento actual.
VYVGART para infusión i.v. se evaluó en un estudio global de adultos con MGg positiva para anticuerpos anti-AChR. El estudio examinó la eficacia y seguridad de VYVGART para infusión i.v. en 167 adultos (18 años o más‡) con MGg. Además de su tratamiento actual, los pacientes recibieron VYVGART para infusión i.v. o un placebo.
*La mejoría mantenida durante 4 semanas o más se midió mediante una disminución de 2 puntos o más en la escala de actividades de la vida diaria para la miastenia grave (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, MG-ADL), con la primera reducción a más tardar 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 del tratamiento. La escala de MG-ADL evalúa el impacto de la MGg en las funciones diarias midiendo 8 signos o síntomas que se observan con frecuencia en la MGg. Cada elemento se mide en una escala de 4 puntos, donde un puntaje de 0 representa una función normal y un puntaje de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. Los puntajes totales varían de 0 a 24 puntos, y un puntaje más alto muestra una MGg más grave.
†La mejoría mantenida durante 4 semanas o más se midió mediante una disminución de 3 puntos o más en la escala cuantitativa de la miastenia grave (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG), con la primera reducción a más tardar 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 del tratamiento. La escala QMG evalúa la debilidad muscular en la MGg en función de 13 elementos. Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos, donde un puntaje de 0 representa ausencia de debilidad muscular y un puntaje de 3 representa debilidad muscular grave. Los puntajes totales oscilan entre 0 y 39, donde un puntaje más alto significa que la debilidad muscular es más grave.
‡Los pacientes en Japón tenían 20 años o más.
MG-ADL = actividades de la vida diaria de la miastenia graves; QMG = miastenia graves cuantitativa
Los siguientes efectos secundarios se informaron en al menos el 5 % de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. y con más frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo
La mayoría de las infecciones en los pacientes tratados con VYVGART para infusión i.v. fueron de leves a moderadas. Además, más pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. frente a placebo presentaron recuentos de leucocitos más bajos de gravedad leve a moderada.
En algunos pacientes tratados con VYVGART para infusión i.v. se observaron reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, hinchazón bajo la piel y dificultad para respirar.
§En algunos casos, VYVGART para infusión intravenosa y VYVGART Hytrulo para inyección subcutánea también pueden ser administrados en el hogar por personal de enfermería calificado.
||Durante, al menos, 30 minutos después de la inyección, un proveedor de atención médica lo monitoreará para detectar reacciones.
La Guía de análisis para médicos de VYVGART puede ayudarlo a analizar con su neurólogo los síntomas actuales de MGg con los anticuerpos anti-AChR positivos que tiene y cómo afectan sus capacidades diarias.
Este folleto contiene información importante sobre VYVGART para infusión intravenosa y VYVGART Hytrulo para inyección subcutánea. Obtenga más información sobre cómo funcionan, datos de eficacia y seguridad, dosificación y mucho más!
Folleto sobre cómo el Programa de apoyo al paciente My VYVGART Path puede ayudarlo en su tratamiento con VYVGART.
Use esta herramienta para llevar un registro de sus síntomas para ayudarlos a usted y a su neurólogo a planificar sus ciclos de tratamiento.
No use VYVGART si es alérgico al efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART. No tome VYVGART HYTRULO si es alérgico al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART o VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART o VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, inmediatamente después o semanas después de la infusión de VYVGART o la inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica con VYVGART o VYVGART HYTRULO:
Un síntoma adicional de una reacción alérgica con VYVGART HYTRULO puede incluir urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART o VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta que se usan para tratar la miastenia grave generalizada (MGg) en adultos que son positivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR).
Se desconoce si VYVGART o VYVGART HYTRULO son seguros y eficaces en niños.
VYVGART Hytrulo está disponible como una inyección subcutánea de dosis única que contiene: 200 mg/ml de efgartigimod alfa y 2,000 U/ml de hialuronidasa por jeringa precargada, o 180 mg/ml de efgartigimod alfa y 2,000 U/ml de hialuronidasa por vial. VYVGART está disponible como una inyección de dosis única para uso intravenoso que contiene 400 mg/20 ml de efgartigimod alfa-fcab por vial.
No use VYVGART si es alérgico al efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART. No tome VYVGART HYTRULO si es alérgico al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART o VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART o VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, inmediatamente después o semanas después de la infusión de VYVGART o la inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica con VYVGART o VYVGART HYTRULO:
Un síntoma adicional de una reacción alérgica con VYVGART HYTRULO puede incluir urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART o VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta que se usan para tratar la miastenia grave generalizada (MGg) en adultos que son positivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR).
Se desconoce si VYVGART o VYVGART HYTRULO son seguros y eficaces en niños.
VYVGART Hytrulo está disponible como una inyección subcutánea de dosis única que contiene: 200 mg/ml de efgartigimod alfa y 2,000 U/ml de hialuronidasa por jeringa precargada, o 180 mg/ml de efgartigimod alfa y 2,000 U/ml de hialuronidasa por vial. VYVGART está disponible como una inyección de dosis única para uso intravenoso que contiene 400 mg/20 ml de efgartigimod alfa-fcab por vial.
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